# L04AG11 — Анифролумаб (Anifrolumab) **АТХ:** `L04AG11`\ **Источник:** [knf.kz/monograph?id=1085](https://www.knf.kz/ru/content/monograph?id=1085) ## Показания к применению Показан в качестве дополнительной терапии для лечения взрослых пациентов с активной среднетяжелой и тяжелой системной красной волчанкой (СКВ) с наличием аутоантител при недостаточном ответе на стандартную терапию. **Клинические протоколы:** * Системная красная волчанка у взрослых ## Противопоказания Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата. ## Меры предосторожности Прослеживаемость. В целях улучшения мер по прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии вводимого препарата должны быть четко зафиксированы. Группы пациентов, исключенные из клинических исследований Применение анифролумаба в комбинации с другими биологическими препаратами, в том числе, таргетными препаратами, направленными на B-лимфоциты, не изучалось. Поэтому не рекомендуется применение анифролумаба в комбинации с биологическими препаратами. Применение анифролумаба у пациентов с тяжёлым активным поражением центральной нервной системы при СКВ или тяжелым активным волчаночным нефритом не изучалось. Реакции гиперчувствительности. Были отмечены серьёзные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, после введения анифролумаба. У пациентов с инфузионными реакциями и/или гиперчувствительностью в анамнезе перед инфузией анифролумаба может быть назначена премедикация (например, антигистаминные препараты). В случае возникновения серьёзной инфузионной реакции или реакции гиперчувствительности (например, анафилаксии) введение анифролумаба следует немедленно прервать и начать соответствующую терапию. Инфекции. Анифролумаб увеличивает риск развития инфекций дыхательных путей и опоясывающего лишая (наблюдались случаи диссеминированного опоясывающего лишая). Пациенты с СКВ, также получающие иммунодепрессанты, имеют повышенный риск развития опоясывающего лишая. В контролируемых клинических исследованиях развивались серьёзные, иногда фатальные инфекции (включая пневмонию), в том числе у пациентов, получавших анифролумаб. Из-за механизма действия анифролумаб следует применять с осторожностью у пациентов с хроническими инфекциями, рецидивирующими инфекциями в анамнезе или идентифицированными факторами риска инфекций. Лечение анифролумабом не следует начинать у пациентов с клинически значимой активной инфекцией, пока инфекция не разрешится, или не будет проведено адекватное лечение. Следует проинструктировать пациентов обратиться за медицинской помощью при появлении признаков и симптомов клинически значимой инфекции. Если у пациента развивается инфекция, или стандартная терапия не оказывает эффекта, следует пристально наблюдать за состоянием пациента и рассмотреть вариант приостановки терапии анифролумабом до разрешения инфекции. Исследования с участием пациентов с первичным иммунодефицитом в анамнезе не проводились. В плацебо-контролируемые клинические исследования не включались пациенты с активным или латентным туберкулёзом в анамнезе, у которых не был документирован адекватный курс лечения. Перед началом лечения анифролумабом пациентов с латентным туберкулёзом, не получавших противотуберкулёзную терапию, следует рассмотреть целесообразность ее назначения. Анифролумаб не следует назначать пациентам с активным туберкулёзом. ## Лекарственные взаимодействия Исследования лекарственного взаимодействия не проводились. Ожидается, что анифролумаб не подвергается метаболизму под действием ферментов печени и не выводится почками. Образование некоторых ферментов CYP450 подавляется повышением уровня определенных цитокинов при хроническом воспалении. Анифролумаб незначительно снижает уровень некоторых цитокинов; влияние на активность CYP450 неизвестно. У пациентов, получающих сопутствующуютерапию препаратами, являющимися субстратами CYP с узким терапевтическим индексом, когда доза подбирается индивидуально (например, варфарин), рекомендуется терапевтический мониторинг. Иммунный ответ Одновременное применение анифролумаба с вакцинами не изучалось. ## Почечная недостаточность Коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует. ## Печеночная недостаточность Коррекция дозы не требуется. ## Беременность Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены (менее 300 случаев беременности). Исследования, проведённые на животных, не позволяют сделать окончательный вывод в отношении репродуктивной токсичности. Препарат не рекомендуется применять во время беременности, а также женщинам детородного возраста, не применяющим контрацепцию, если ожидаемая польза не оправдывает потенциальный риск. ## Кормление грудью Неизвестно, выделяется ли анифролумаб с грудным молоком человека. В токсикологических исследованиях в молоке яванских макак был выявлен анифролумаб. Нельзя исключить риск для ребенка, получающего грудное вскармливание. Следует оценить пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для женщины и принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении терапии препаратом. ## Побочные реакции лихорадка, потливость или озноб мышечные боли кашель одышка жжение при мочеиспускании учащенное мочеиспускание диарея или боль в животе теплая, красная или болезненная кожа или язвы на вашем теле Аллергические (гиперчувствительные) реакции, в том числе анафилаксия ## Показания, cпособ применения, дозировки Рекомендуемая доза препарата составляет 300 мг в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 минут один раз в 4 недели. Пациентам, у которых в анамнезе были зарегистрированы инфузионные реакции, перед инфузией анифролумаба может быть назначена премедикация (например, антигистаминные препараты). Для внутривенного введения. Препарат нельзя вводить внутривенно струйно или в виде болюсной инъекции. После разведения концентрата 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций препарат следует вводить в виде инфузии продолжительностью 30 минут с использованием инфузионной системы для внутривенных инфузий, содержащей встроенный или дополнительный стерильный фильтр от 0.2 до15 микрон с низким связыванием белков. При развитии инфузионной реакции введение препарата может быть замедлено или прервано. По завершении инфузии инфузионный набор следует промыть 25 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, чтобы обеспечить полное введение раствора для инфузий. Не следует одновременно вводить какие-либо другие препараты, используя одну и ту же инфузионную систему. ## Применение у детей Безопасность и эффективность анифролумаба у детей и подростков младше 18 лет не были установлены, данные отсутствуют. --- # Agent Instructions: Querying This Documentation If you need additional information that is not directly available in this page, you can query the documentation dynamically by asking a question. Perform an HTTP GET request on the current page URL with the `ask` query parameter: ``` GET https://protocols.getsau.ai/drugs/l.-protivoopukholevye-preparaty-i-immunomodulyatory/l04ag11-anifrolumab.md?ask= ``` The question should be specific, self-contained, and written in natural language. The response will contain a direct answer to the question and relevant excerpts and sources from the documentation. Use this mechanism when the answer is not explicitly present in the current page, you need clarification or additional context, or you want to retrieve related documentation sections.