# L01XE42 — Рибоциклиб (Ribocyclib) **АТХ:** `L01XE42`\ **Источник:** [knf.kz/monograph?id=629](https://www.knf.kz/ru/content/monograph?id=629) ## Показания к применению Для лечения женщин с положительным по гормональным рецепторам (HR+) и отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) распространенным или метастатическим раком молочной железы в комбинации с ингибитором ароматазы или фулвестрантом; для лечения женщин в пре- или перименопаузе в качестве эндокринной терапии в сочетании с агонистом рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона (LHRH). **Клинические протоколы:** * Рак молочной железы ## Противопоказания Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу; повышенная чувствительность к арахису или сое. ## Меры предосторожности • С учетом степени тяжести нейтропении может потребоваться временная отмена приема препарата, уменьшение дозы или полная отмена препарата. • Перед началом лечения препаратом необходимо провести общий анализ крови (ОАК). После начала лечения препаратом следует контролировать ОАК каждые 2 недели в течение первых 2 циклов, в начале каждого из последующих 4 циклов, затем по клиническим показаниям. • Перед началом лечения препаратом необходимо провести функциональные тесты печени (ФТП). После начала лечения препаратом следует контролировать результаты ФТП каждые 2 недели в течение первых 2 циклов, в начале каждого из последующих 4 циклов, затем по клиническим показаниям. При наличии патологических явлений ≥2-й степени тяжести рекомендуется более частый контроль. • До начала лечения необходимо сделать ЭКГ. После начала лечения повторную ЭКГ следует проводить приблизительно на 14-й день первого цикла и в начале второго цикла, далее — по клиническим показаниям. В случае удлинения интервала QTcF во время лечения рекомендуется более частый контроль ЭКГ. • Пациентов следует предупредить о необходимости избегать употребления грейпфрутов или грейпфрутового сока и всех продуктов. Эти продукты являются ингибиторами изоферментов CYP3A4 и могут повышать экспозицию препарата. • Препарат содержит соевый лецитин. Пациентам с повышенной чувствительностью к арахису или сое не следует принимать препарат. • До начала терапии препаратом пациенткам следует убедиться в том, что они не беременны. Женщины детородного возраста, принимающие препарат, должны использовать эффективные методы контрацепции (например, средства двойной барьерной контрацепции) во время и не менее 21 дня после прекращения лечения препаратом. • Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и/или механизмами, учитывая возможность развития повышенной утомляемости, головокружения или вертиго во время лечения. ## Лекарственные взаимодействия • Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 - повышают концентрацию рибоциклиба в плазме крови, не рекомендуется применять одновременно. • Сильные индукторы CYP3A4 (фенитоин, рифампицин, карбамазепин и зверобой) - риск снижение эффективности при одновременном применении, рекомендуется не применять одновременно. • Мидазолам, алфентанил, циклоспорин, эверолимус, фентанил, сиролимус и такролимус - повышение экспозиции при одновременном применении. • Субстраты CYP3A4: алфузозин, амиодарон, цизаприд, пимозид, хинидин, эрготамин, дигидроэрготамин, кветиапин, ловастатин, симвастатин, силденафил, мидазолам и триазолам - не рекомендуется применять одновременно. • Лекарственные транспортеры P-гликопротеина, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 и BSEP, включая дигоксин, питавастатин, правастатин, розувастатин и метформин - рекомендуется проявлять осторожность и осуществлять мониторинг признаков токсичности при одновременном применении. • Препараты с известной способностью пролонгировать интервал QT: антиаритмические средства (амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол), другие препараты с известной способностью пролонгировать интервал QT: хлорохин, галофантрин, кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, азитромицин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин, бепридил, пимозид и ондансетрон (в/в) - рекомендуется не применять одновременно. • Тамоксифен - рекомендуется не применять одновременно. Перед применением ознакомиться с инструкцией по применению. ## Почечная недостаточность Соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести. ## Печеночная недостаточность Коррекция дозы необходима у пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени (классы B и С по классификации Чайлд-Пью соответственно), рекомендованная начальная доза составляет 400 мг. Применение препарата у пациентов с раком молочной железы с нарушением функции печени средней и тяжелой степени не изучалось. ## Беременность Не рекомендуется. ## Кормление грудью Не установлено, присутствует ли в материнском молоке. Данные о воздействии на младенца, находящегося на грудном вскармливании, или на процесс выработки молока отсутствуют. Пациентки, принимающие препарат, не должны кормить грудью в течение как минимум 21 дня после приема последней дозы. ## Побочные реакции Очень часто: инфекции; нейтропения, лейкопения, анемия; снижение аппетита; головная боль, головокружение; одышка, кашель; тошнота, диарея, рвота, запор, стоматит, боль в животе; алопеция, сыпь, зуд; боль в спине; слабость, периферические отеки, астения, повышение температуры тела; отклонения функциональных проб печени.Часто: лимфопения, тромбоцитопения, фебрильная нейтропения; гипокальциемия, гипокалиемия, гипофосфатемия; вертиго; увеличение слезоотделения, сухость глаз; обморок; дисгевзия, диспепсия; гепатотоксичность; эритема, сухость кожи, витилиго; сухость во рту, боль в ротоглотке; повышение содержания креатинина в крови, удлинение интервала QT на ЭКГ. ## Показания, cпособ применения, дозировки Рекомендуемая доза препарата для приема внутрь составляет 600 мг (3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 200 мг) 1 раз в сутки последовательно в течение 21 дня, с последующим перерывом в приеме препарата в течение 7 дней. Полный цикл составляет 28 дней. Терапию препаратом продолжают до тех пор, пока сохраняется клинический эффект либо пока не разовьется неприемлемая токсичность. Препарат следует принимать одновременно с летрозолом в дозе 2,5 мг или другим ингибитором ароматазы, либо с фулвестрантом в дозе 500 мг. При одновременном применении препарата в комбинации с ингибиторами ароматазы, следует принимать ингибиторы ароматазы 1 раз/сут в течение всего 28-дневного цикла. Когда препарат Кискалитм принимают в комбинации с фулвестрантом, фулвестрант вводят внутримышечно в дни 1, 15 и 29 и раз в месяц после этого. В лечение женщин в период пременопаузы и перименопаузы одобренными комбинациями препарата также следует включить агонисты LHRH в соответствии с местной клинической практикой. ## Применение у детей Противопоказано детский и подростковый возраст 18 лет и младше из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности. --- # Agent Instructions: Querying This Documentation If you need additional information that is not directly available in this page, you can query the documentation dynamically by asking a question. Perform an HTTP GET request on the current page URL with the `ask` query parameter: ``` GET https://protocols.getsau.ai/drugs/l.-protivoopukholevye-preparaty-i-immunomodulyatory/l01xe42-ribociklib.md?ask= ``` The question should be specific, self-contained, and written in natural language. The response will contain a direct answer to the question and relevant excerpts and sources from the documentation. Use this mechanism when the answer is not explicitly present in the current page, you need clarification or additional context, or you want to retrieve related documentation sections.