# J07BM03 — Папилломавирус (человеческий типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) (Papillomavirus (hum
**АТХ:** `J07BM03`\
**Источник:** [knf.kz/monograph?id=1083](https://www.knf.kz/ru/content/monograph?id=1083)
## Показания к применению
Вакцина показана для активной иммунизации лиц 9 лет и старше против заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ):
* предопухолевые состояния и злокачественные новообразования шейки матки, вульвы, влагалища и ануса, вызываемые вакцинными типами ВПЧ
* остроконечные кондиломы Condyloma acuminata, вызванные определенными типами ВПЧ.
## Противопоказания
гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
* лица с гиперчувствительностью после предыдущего приема вакцины
## Меры предосторожности
Отслеживание
Для улучшения отслеживания биологических лекарственных препаратов, наименование и номер серии введенного препарата следует четко записывать. Решение о вакцинации лиц должно учитывать риск контакта с ВПЧ в прошлом и потенциальную пользу от вакцинации. С целью предотвращения анафилактических реакций после введения вакцины необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и, при необходимости, медикаментозную терапию. Случаи обмороков, иногда сопровождаемые падением, могут произойти после вакцинации любой вакциной, особенно у подростков как следствие психогенной реакции на инъекцию. Это состояние может сопровождаться некоторыми неврологическими симптомами, такими как преходящее нарушение зрения, парестезия, и тонико-клонические движения конечностей во время восстановления. Поэтому в течение 15 минут после вакцинации за пациентами следует установить медицинское наблюдение. Очень важно обеспечить наличие необходимой помощи, для предупреждения травм при падении от обмороков. Вакцинацию лиц с сильным повышением температуры следует отложить. Однако, наличие легких форм инфекции, таких как инфекция верхних дыхательных путей или незначительное повышение температуры, не является противопоказанием для вакцинации. Как и при использовании других вакцин, вакцинация не может обеспечить защитную эффективность у всех привитых лиц. Вакцина защищает только от заболеваний, вызванных типами ВПЧ, антигены которых входят в состав вакцины. Поэтому необходимо продолжить использование необходимых средств защиты от заболеваний, передающихся половым путем. Вакцина предназначена только для профилактики заболеваний и не оказывает влияния на активные ВПЧ-инфекции или уже имеющиеся клинически выраженные заболевания. Вакцина не оказывает терапевтического эффекта и не предназначена для лечения рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, высокозлокачественных диспластических поражений шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала или остроконечных кондилом. Она также не предназначена для профилактики развития других уже имеющихся патологических изменений, связанных с ВПЧ. Вакцинация не заменяет рутинного цервикального скрининга т.к. ни одна вакцина не может гарантировать 100% эффективность. Вакцина не обеспечивает защиту от всех типов ВПЧ или имеющихся на момент вакцинации ВПЧ инфекций. Цервикальный скрининг остается крайне важным и его проведение должно осуществляться в соответствии с местными рекомендациями.
Нет данных по использованию у людей с нарушенной иммунной реактивностью. Безопасность и иммуногенность четырехвалентной вакцины против ВПЧ оценивались у ВИЧ-инфицированных пациентов в возрасте от 7 до 12 лет. У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие проведения имунносупрессивной терапии, генетического дефекта, инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин может отсутствовать реакция на вакцину. Вакцину следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение. В настоящий момент продолжаются долгосрочные контролируемые исследования для установления длительности защиты Нет данных по безопасности, иммуногенности или данных по эффективности в подтверждение взаимозаменяемости вакцины с бивалентной или четырехвалентной ВПЧ вакцинами. Натрий Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.
## Лекарственные взаимодействия
Безопасность и иммуногенность вакцинации у пациентов, которые получали иммуноглобулины или препараты крови в течение 3 месяцев до вакцинации в клинических исследованиях не изучались. Совместное применение с другими вакцинами Гардасил 9 может назначаться совместно с комбинированной противодифтерийной, противостолбнячной, противококлюшной (бесклеточной) и/или полиомиелитной (инактивированной) бустер-вакциной (dTap, dT-IPV, dTap-IPV) без значительного изменения иммунного ответа на любые компоненты вакцин. Данные основаны на результатах, полученных в ходе клинического исследования, в котором была применена комбинированная вакцина от дифтерии, столбняка и полиомиелита одновременно с первой дозой вакцины (см. раздел 4.8). Совместное применение с гормональными контрацептивами В ходе клинических исследований вакцины в период вакцинации 60,2% женщин в возрасте 16 – 26 лет принимали гормональные контрацептивы, что не повлияло на иммунный ответ на введение вакцины.
## Почечная недостаточность
нет данных
## Печеночная недостаточность
нет данных
## Беременность
Постмаркетинговые данные о вакцинации беременных женщин указывают на отсутствие у влияния на развитие плода и токсического воздействия на плод и новорожденного при применении во время беременности. Исследования на животных не указывают на репродуктивную токсичность (см. раздел 5.3). В шестилетнем регистре беременностей для препарата были зарегистрированы и перспективно наблюдались 180 женщин, среди них 69 беременностей были с известными исходами. Частота выкидышей и серьезных врожденных пороков составила 4,3% беременностей (3/69) и 4,5% живорожденных (3/67) соответственно. Эти частоты соответствовали предполагаемым фоновым частотам. Эти данные подтверждают аналогичные результаты пятилетнего регистра беременностей для четырехвалентной вакцины против ВПЧ, в который были включены 1640 беременностей с известными исходами. Однако эти данные считаются недостаточными для рекомендации применения препарата во время беременности. Вакцинацию следует отложить до завершения беременности
## Кормление грудью
Гардасил 9 может применяться во время грудного вскармливания. Клинические исследования у 92 пациенток в возрасте от 16 до 26 лет, которые кормили грудью во время вакцинации, установили сравнимую поствакцинальную иммуногенность у кормящих матерей и не кормящих женщин. В дополнение, профиль нежелательных явлений среди кормящих женщин был сопоставим с общими показателями безопасности среди населения. Никаких серьезных неблагоприятных явлений у детей, которые находились на грудном вскармливании в период вакцинации, отмечено не было.
## Побочные реакции
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто Лимфаденопатия\* Нарушения со стороны иммунной системы Редко Реакции гиперчувствительности\*
Неизвестно Анафилактическая реакция\* Нарушения со стороны нервной системы Очень часто Головная боль Часто Головокружение Нечасто Обморок, сопровождаемый тонико-клоническими движениями Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Тошнота Нечасто Рвота\* Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто Крапивница\* Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто Артралгия\*, миалгия\* Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто В месте инъекции: боль, отек, эритема, Часто Пирексия, утомляемость В месте инъекции: зуд, гематома Нечасто Астения\*, озноб\*, недомогание\*, папула в месте введения
## Показания, cпособ применения, дозировки
Лицам в возрасте от 9 до 14 лет (включительно) на момент первой инъекции. Гардасил 9 можно вводить по 2-дозовой схеме (0, 6-12 месяцев) Вторая доза должна быть введена через 5-13 месяцев после первой дозы. Если вторая доза вакцины вводится раньше, чем через 5 месяцев после первой дозы, всегда следует вводить третью дозу. Гардасил 9 можно вводить по 3-дозовой схеме (0, 2, 6 месяцев). Вторую дозу следует вводить как минимум через месяц после первой, а третью дозу следует вводить как минимум через 3 месяца после второй дозы. Все три дозы следует вводить в течение 1 года. Лицам в возрасте 15 лет и старше на момент первой инъекции Гардасил 9 следует вводить по 3-дозовой схеме (0, 2, 6 месяцев). Вторую дозу следует вводить как минимум через месяц после первой, а третью дозу следует вводить как минимум через 3 месяца после второй дозы. Все три дозы следует вводить в течение 1 года. Гардасил 9 должен использоваться в соответствии с официальными рекомендациями. Рекомендуется, чтобы лица, получившие первую дозу Гардасила 9 завершили курс вакцинации препаратом
## Применение у детей
Данных по эффективности и безопасности вакцины у детей младше 9 лет в настоящее время нет
---
# Agent Instructions: Querying This Documentation
If you need additional information that is not directly available in this page, you can query the documentation dynamically by asking a question.
Perform an HTTP GET request on the current page URL with the `ask` query parameter:
```
GET https://protocols.getsau.ai/drugs/j.-protivomikrobnye-preparaty-dlya-sistemnogo-primeneniya/j07bm03-papillomavirus-chelovecheskij-tipov-6-11-16-18-31-33-45-52-58-papillomavirus.md?ask=
```
The question should be specific, self-contained, and written in natural language.
The response will contain a direct answer to the question and relevant excerpts and sources from the documentation.
Use this mechanism when the answer is not explicitly present in the current page, you need clarification or additional context, or you want to retrieve related documentation sections.